Los estudios de seguridad e inmunogenicidad de una vacuna en la fase I parten de datos farmacológicos obtenidos en animales e intentan corroborar su efectividad en grupos pequeños de humanos donde se evalúa seguridad básica y efectos secundarios comunes.

Un grupo de varios cientos de personas participa en las pruebas de fase II, un estudio a mayor escala para evaluar los efectos a corto plazo con diferentes dosis. Incluso se pueden ver las variaciones del sistema inmune en algunos rangos de edad y poblaciones de riesgo.

Las pruebas de esta fase involucran a miles de personas. Se prueba la vacuna experimental contra un placebo. Se obtienen datos estadísticos y se evalúa la efectividad y seguridad de la vacuna en un grupo grande con mayor rango de edades. Pueden volverse notorios algunos efectos secundarios poco usuales no detectados.